Arriva una nuova possibilità per chi convive con l’epatite B cronica, almeno negli Usa. L’agenzia per i farmaci statunitense, la Fda, ha infatti annunciato, in una recente nota, l’approvazione del farmaco bepirovirsen, in combinazione con la terapia antivirale già in corso. Una possibilità destinata solo ai pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite B (Hbv) che non hanno sviluppato cirrosi, selezionati grazie a un test diagnostico (Elecsys HBsAg II quant II RxDx) autorizzato sempre dalla Fda, detto test di accompagnamento. L’obiettivo è permettere a una parte dei pazienti di mantenere il virus sotto controllo anche dopo aver interrotto tutti i farmaci contro l’infezione.

Come funziona

Il bepirovirsen è un principio attivo che appartiene alla classe degli oligonucleotidi antisenso, molecole sviluppate per interferire con specifiche istruzioni genetiche. In questo caso, quindi, il bersaglio è il virus che causa l’epatite B cronica, un’infezione che, nel tempo, può causare cirrosi e aumentare il rischio di tumore al fegato. In particolare, il farmaco prende di mira le istruzioni genetiche utilizzate dal virus per replicarsi e per produrre proteine ​​virali, con lo scopo di ridurre nell’organismo la quantità sia del virus sia dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg). Il farmaco, come spiegato nella nota, si somministra con un’iniezione sottocutanea per un massimo di 24 settimane e si assume insieme alla terapia contro l’epatite B già in corso per almeno 24 settimane dopo l’ultima iniezione. Solamente dopo, se presentano specifici requisiti clinici e di laboratorio, alcuni pazienti possono interrompere anche la terapia antivirale precedente.

Epatite cronica, dall’Italia la possibile svolta terapeutica: l’editing genetico che spegne il virus

La decisione della Fda

L’autorizzazione della Fda si basa sui dati di due studi clinici che hanno messo a confronto la terapia con bepirovirsen con un placebo, un trattamento inattivo. Dai risultati di entrambi gli studi è emerso che il 24% dei pazienti trattati ha soddisfatto i criteri necessari per poter interrompere la terapia antivirale precedente, contro nessuno del gruppo trattato con il placebo. Inoltre, a 24 settimane dalla sospensione di tutti i trattamenti contro l’epatite B, il 19% dei pazienti trattati con bepirovirsen manteneva il virus sotto controllo e non presentava livelli di HBsAg rilevabili nel sangue. Si parla in questo caso di “cura funzionale”. Un risultato raggiunto in misura maggiore in chi aveva una bassa attività virale di partenza, caratteristica che si può evidenziare grazie al test di accompagnamento.

Chi può assumere il farmaco

Ecco perché bepirovirsen è autorizzato solo per pazienti adulti, senza cirrosi, che seguono una terapia antivirale contro l’Hbv da almeno sei mesi, con livelli del virus nel sangue soppressi dal trattamento e livelli di HBsAg pari o inferiori a 3.000 IU/mL. Non basterà quindi avere una diagnosi di malattia per poter accedere al trattamento, ma, come precisato dalla Fda, sarà previsto l’uso del test diagnostico complementare per selezionare i pazienti idonei e monitorarli durante il percorso terapeutico.

Come funziona il test

Per capire come funziona il test, dobbiamo immaginare il virus dell’epatite B come una minuscola sfera rivestita da una “corazza”. Questa corazza esterna è fatta di HbsAg. Quando il virus si replica nel fegato, produce una quantità enorme di questa proteina, che riversa nel sangue del paziente.

A differenza dei test tradizionali del passato, che si limitavano a dire se questa proteina fosse presente o assente (risultato positivo o negativo), il test Elecsys HBsAg II quant II RxDx fa qualcosa in più: è quantitativo. Conta con estrema precisione quanta proteina è presente e quindi permette di selezionare i pazienti che possono assumere il farmaco così come monitorare la sua efficacia.