L’incidenza di medicinali falsificati o contraffatti è stimata tra l’1% e il 10% del settore farmaceutico globale. Per la sicurezza dei pazienti e la trasparenza della filiera farmaceutica, anche l’Italia ha implementato, con il decreto legislativo n.10 del 6 febbraio 2025, una direttiva, la 62/2011/UE “anticontraffazione farmaco”, che introduce misure di sicurezza e di controllo sui farmaci commercializzati in Europa, con l’obiettivo di tracciarli in maniera efficiente.

Con il decreto 6 marzo 2025, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 84 del 10 aprile 20253, il ministero della Salute definisce le specifiche tecniche del codice “Data Matrix”, che utilizza gli standard GS1 di identificazione e marcatura dei prodotti e che diventa obbligatorio per le aziende farmaceutiche. Si tratta di un codice a barre evoluto che migliora la tracciabilità, favorisce l’efficienza della supply chain e aumenta così il livello di sicurezza di utilizzatori e pazienti.

La normativa italiana prevede che gli astucci di tutti i farmaci prescritti e commercializzati in Italia dovranno essere dotati di cinque informazioni che ne consentono identificazione e tracciabilità: il codice univoco di identificazione del prodotto, ovvero il numero GTIN (Global Trade Item Number) del sistema GS1; il numero seriale; il lotto; la data di scadenza e il numero di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), rilasciato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa).

Queste cinque informazioni saranno scritte sulle etichette dei farmaci e fornite attraverso il GS1 DataMatrix, il codice bidimensionale standard GS1. È previsto un periodo di stabilizzazione di due anni, fino a inizio febbraio 2027, per permettere al sistema e alle aziende di adeguarsi.