Dopo le polemiche passate, con un farmaco approvato e una lunga lista di esperti esterni a criticarne l’efficacia e la sicurezza, stavolta la Fda americana prende tempo e ritarda il parere su un altro farmaco per l’Alzheimer, il donanemab di Eli Lilly, la cui approvazione era prevista per questo mese. L’agenzia ha invece deciso di convocare un panel di esperti indipendenti per valutare efficacia e sicurezza del farmaco.

Farmaco contro l’Alzheimer ritirato dal mercato

La decisione ha sorpreso molti esperti che invece si aspettavano l’arrivo in tempi rapidi del farmaco sul mercato, attorno al primo quadrimestre di quest’anno. “Non ce lo aspettavamo”, ha commentato Anne White, videpresidente esecutivo di Lilly e presidente della divisione Neuroscienze. E questo perché – ha continuato – mentre la Fda spesso convoca comitati indipendenti quando ha domande sui farmaci, è inusuale che lo faccia “alla fine di un processo di revisione andando oltre alla data comunicataci”.

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I nuovi farmaci sono considerati solo un primo passo perché non possono rallentare il declino cognitivo a sufficienza per essere un risultato visibile a pazienti e famiglie, dicono gli esperti. Inoltre i farmaci pongono significativi rischi per la salute, compresi i temuti gonfiori e sanguinamenti cerebrali. Il primo farmaco approvato nella classe degli anti-amiloidi, l’Aduhelm, fu contestato per le deboli evidenze tanto che la Biogen, l’azienda che lo produceva, l’ha abbandonato.

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