Madrid – La ricerca corre, la burocrazia molto meno. Oggi gli oncologi dispongono di un numero crescente di farmaci capaci di colpire specifiche alterazioni dei tumori o di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule malate. Ma tra l’arrivo di una nuova terapia in Europa e la possibilità di utilizzarla nel nostro Paese passano in media 470 giorni. Oltre quindici mesi. E il paradosso è che l’Italia, nonostante questi ritardi, è tra i Paesi europei che garantiscono l’accesso al maggior numero di medicinali innovativi contro il cancro.

È uno dei dati più significativi presentati dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (Aiom) all’apertura del congresso della European Society for Medical Oncology (Esmo), in programma a Madrid dal 23 al 27 ottobre. Un appuntamento che riunisce la comunità oncologica internazionale per discutere gli ultimi progressi della ricerca, ma che riporta al centro anche una questione fondamentale: quanto tempo serve perché una scoperta scientifica diventi una possibilità concreta di cura per i pazienti?

Italia promossa sui farmaci, ma bocciata sui tempi?

I numeri mostrano due facce della stessa realtà. In Europa, in media, viene reso disponibile soltanto il 51% dei nuovi farmaci approvati dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema). L’Italia raggiunge invece l’89%, seconda soltanto alla Germania, che arriva al 91%. Seguono Austria (86%), Spagna (73%) e Francia (68%). Ma se si guarda ai tempi necessari per rendere accessibili queste terapie, il quadro cambia. Nel nostro Paese l’attesa media è di 470 giorni, contro i 441 dell’anno precedente. E nel resto d’Europa la situazione è ancora più complessa: si è passati da 586 a 655 giorni.

Perché servono così tanti mesi?

Attenzione, però: non significa che un paziente debba necessariamente attendere 15 mesi per ricevere una terapia prescritta dall’oncologo. Questo indicatore misura il tempo che intercorre tra l’autorizzazione europea del medicinale e la sua disponibilità attraverso i meccanismi nazionali di accesso e rimborso. “In Italia restano ancora criticità legate alle procedure burocratiche e amministrative perché, dopo l’approvazione della rimborsabilità da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco, in alcune Regioni è necessario attendere l’inserimento nei Prontuari Terapeutici Regionali”, spiega Massimo Di Maio, presidente Aiom. A complicare il percorso possono intervenire anche le gare regionali e i passaggi amministrativi necessari per inserire le terapie nei prontuari ospedalieri. Per questo gli oncologi chiedono che i farmaci diventino immediatamente disponibili dopo la pubblicazione della decisione di rimborsabilità in Gazzetta Ufficiale.

Da 100 a mille giorni: la geografia delle cure in Europa

Non è soltanto una questione italiana. In Europa il Paese in cui si vive può fare una grande differenza nella velocità di accesso alle innovazioni oncologiche. In Germania, per esempio, il 91% dei nuovi farmaci approvati dall’Ema nel periodo 2021-2024 è stato reso disponibile in poco più di 100 giorni. In Romania, Estonia, Malta, Slovacchia e Lettonia, invece, la quota di medicinali accessibili non supera il 20%. E in alcuni Paesi, come Lituania, Romania ed Estonia, i tempi di rimborso si avvicinano ai mille giorni. Differenze che diventano particolarmente importanti in un settore come l’oncologia, dove l’arrivo di nuove terapie può modificare le possibilità di trattamento. “I Paesi dell’Europa occidentale tendono a rimborsare un maggior numero di terapie e a farlo più rapidamente rispetto all’Europa centrale e orientale”, sottolinea Giuseppe Curigliano, presidente eletto Esmo, richiamando l’attenzione sulle “forti disuguaglianze, che devono essere superate quanto prima”.

La politica americana può rallentare l’arrivo dei farmaci?

C’è poi una nuova incognita che potrebbe complicare ulteriormente la situazione. È la cosiddetta clausola della nazione più favorita (Most Favored Nation, MFN), prevista dall’amministrazione statunitense per collegare i prezzi dei medicinali negli Stati Uniti a quelli più bassi praticati in altri Paesi. Il rischio, secondo Aiom, è che le aziende farmaceutiche decidano di posticipare l’arrivo di alcuni nuovi trattamenti nei mercati europei per evitare che prezzi più contenuti possano influenzare quelli americani. “Questo provvedimento rischia di dilatare ulteriormente i tempi e di generare pesanti ripercussioni sull’assistenza oncologica nel nostro Paese”, avverte Di Maio. Per il momento si tratta di uno scenario possibile, non di un effetto già dimostrato. Ma è un elemento che si aggiunge alle difficoltà esistenti.

Meno peso alla chemioterapia nella spesa, più farmaci mirati

Mentre i sistemi sanitari cercano di tenere il passo, l’oncologia sta attraversando una trasformazione profonda. Negli ultimi anni sono aumentate le terapie mirate, progettate per agire su specifiche caratteristiche molecolari del tumore, e le immunoterapie, che intervengono sui meccanismi con cui il sistema immunitario riconosce e combatte le cellule tumorali. Il cambiamento emerge anche dalla spesa farmaceutica europea, passata da 24,9 miliardi di euro nel 2014 a 64,3 miliardi nel 2023. “In Europa, la quota della chemioterapia sulla spesa totale di farmaci oncologici è diminuita dal 22% nel 2014 al 6% nel 2023, superata dalle terapie mirate e dalle immunoterapie”, spiega Curigliano.

“Le sole immunoterapie rappresentano oggi il 29% delle uscite. Questi cambiamenti riflettono il crescente impatto dell’oncologia di precisione, che permette di selezionare la cura adatta per il singolo paziente”. Questo non significa che la chemioterapia venga utilizzata sempre meno nella stessa proporzione: i dati riguardano la distribuzione della spesa, influenzata anche dai prezzi dei medicinali. La chemioterapia continua a essere fondamentale nella cura di molti tumori. Ma il dato racconta quanto sia cambiato il panorama terapeutico. Anche il numero dei nuovi farmaci approvati è cresciuto: da una media di uno all’anno tra il 1995 e il 2000 a circa 14 all’anno nel periodo 2021-2024.

Non basta avere un nuovo farmaco: bisogna sapere a chi darlo

Le opportunità della medicina di precisione, però, non dipendono soltanto dalla disponibilità dei trattamenti. Per scegliere la terapia più adatta è spesso necessario conoscere le caratteristiche molecolari del tumore. Due pazienti con la stessa diagnosi possono, infatti, presentare alterazioni genetiche differenti e, di conseguenza, avere indicazioni terapeutiche diverse.

“I test sui biomarcatori sono ormai un pilastro della medicina di precisione, perché permettono di identificare la terapia più indicata per ogni singolo paziente”, spiega Rossana Berardi, presidente eletta Aiom. Oggi tecnologie come il sequenziamento di nuova generazione consentono di analizzare contemporaneamente numerose alterazioni molecolari. Ma la disponibilità di una grande quantità di informazioni genetiche non basta: serve qualcuno capace di interpretarle correttamente. “La complessità dei risultati rende sempre più importante il ruolo dei Molecular Tumor Board, fondamentali per tradurre i dati genomici in decisioni cliniche appropriate”, aggiunge Berardi. Sono gruppi multidisciplinari di specialisti che valutano le caratteristiche molecolari dei tumori e le possibili implicazioni terapeutiche. Una componente sempre più importante dell’oncologia moderna.

La buona notizia: in Europa si muore meno di cancro

Se i ritardi nell’accesso ai trattamenti rappresentano una criticità, i progressi compiuti negli ultimi decenni mostrano quanto l’innovazione possa cambiare la storia della malattia. Ogni anno in Europa vengono diagnosticati circa 2,7 milioni di nuovi tumori, cinque ogni minuto. Eppure, grazie alla prevenzione, alla diagnosi precoce e a trattamenti sempre più efficaci, la mortalità sta diminuendo. Secondo le stime presentate da Aiom, nel 2026 sono previsti circa 1 milione e 230mila decessi oncologici, con una riduzione dei tassi di mortalità del 7,8